Des règles modernisées et de nouveaux risques : le transfert de risques cachés dans le cadre des essais cliniques

La refonte de la réglementation sur les essais cliniques de la part de Santé Canada était très attendue depuis longtemps, la dernière mise à jour majeure de celle-ci remontant à il y 25 ans.

Dans le cadre de la réglementation actuelle, les autorités de réglementation se concentrent principalement sur les médicaments testés plutôt que sur la manière dont les essais sont menés. Selon le gouvernement fédéral, ce manque de surveillance directe sur la conduite des essais cliniques a limité la capacité de Santé Canada à les réglementer afin qu’ils reflètent l’environnement de recherche dynamique d’aujourd’hui. La réglementation actuelle impose également un fardeau administratif disproportionné aux promoteurs d’essais cliniques à faible risque, rendant les études difficiles à réaliser au Canada et limitant ainsi l’accès de la population canadienne à celles-ci.

L’Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques de Santé Canada vise à s’adapter à un contexte dont l’ampleur et la complexité ne cessent d’évoluer. Santé Canada souligne que la réglementation doit évoluer afin de tenir compte des différences en matière de risques liés aux essais cliniques, de favoriser des protocoles d’études novateurs, de s’adapter aux thérapies de pointe et de prendre en considération l’intégration croissante des outils numériques.

Bien que le cadre des essais cliniques soit globalement positif, ces modifications redéfinissent la répartition de la responsabilité et des risques financiers entre les promoteurs (organismes responsables de la gestion et du financement des essais), les organismes de recherche sous contrat (ORC) et les partenaires fournisseurs.

« Les projets de réglementation modifient fondamentalement les responsabilités et la surveillance au sein de l’écosystème des essais cliniques, indique le directeur de la souscription – Soins de santé et sciences de la vie de CNA Canada, Michael Brennan. Le changement le plus important réside dans le passage à une réglementation directe de la réalisation des essais cliniques tout au long du cycle de vie de ces derniers, plutôt que dans le fait de mettre comme toujours l’accent sur l’importation et la vente de médicaments. Autrement dit, les autorités de réglementation disposeront désormais d’une plus grande souplesse pour intervenir à n’importe quelle étape des essais, de leur autorisation à leur terme. »

En outre, les promoteurs d’essais cliniques sont entièrement responsables des données de sécurité de la patientèle et de l’intégrité de ces dernières, même lorsque les activités sont déléguées à des ORC ou à d’autres fournisseurs. « Cette situation crée des zones d’ombre éventuelles pour ce qui a trait à l’attribution de la responsabilité en cas de problème », poursuit Michael.

Un autre changement majeur réside dans la mise en place d’un cadre réglementaire flexible et fondé sur les risques, qui, selon Michael, aura d’importantes répercussions. « Si ce changement doit permettre d’alléger le fardeau administratif pour les études à faible risque, il introduit également un pouvoir réglementaire discrétionnaire plus conséquent, en particulier pour les essais cliniques plus complexes ou novateurs, explique le directeur de la souscription. Du point de vue du secteur, l’incidence nette est la responsabilité plus importante pour les promoteurs, l’exposition réglementaire étendue pour les ORC et les prestataires de service, ainsi qu’une plus grande variabilité et une surveillance plus importante en fonction de la complexité des essais cliniques. »

Le coût élevé du non-respect des délais

Les nouvelles règles de Santé Canada relatives aux essais cliniques visent à accélérer les études grâce à des procédures d’autorisation plus rapides, à un encadrement souple et à des modèles d’essais décentralisés qui facilitent le recrutement de la patientèle et diminuent les blocages administratifs. À mesure que les essais cliniques deviendront plus efficaces, le respect des délais deviendra essential.

« Le nouveau cadre réglementaire prévoit des répercussions financières et opérationnelles, ainsi qu’en matière d’assurance, en cas de retards, précise Michael. Sous un angle financier, les retards peuvent considérablement augmenter le taux d’épuisement des fonds, soit la vitesse à laquelle un organisme consomme sa trésorerie, en particulier pour les essais cliniques que financent les promoteurs. »

En ce qui concerne les répercussions opérationnelles, des délais prolongés peuvent entraîner une baisse du nombre de participants aux essais, un désengagement des sites d’essai ainsi que des manquements au protocole, souligne le directeur de la souscription.

Enfin, sur le plan de l’assurance, les retards peuvent entraîner ou aggraver un risque lié à la responsabilité du fait des essais cliniques, en particulier en cas de répercussions sur les résultats de la patientèle. Les ORC et les opérateurs d’essais cliniques s’exposent également à un risque de responsabilité professionnelle, ainsi qu’à des sinistres éventuels liés aux pertes d’exploitation, en fonction de la structure de leur police d’assurance.

« Plus généralement, les retards augmentent la probabilité de voir des problèmes survenir, qu’ils portent sur la sécurité, l’intégrité des données ou encore la conformité, ce qui peut donner lieu à des réclamations », ajoute Michael.

Comment les organismes peuvent-ils se préparer dès aujourd’hui ?

La période de consultation de Santé Canada sur la modernisation de la réglementation sur les essais cliniques a pris fin au printemps 2026, et le nouveau cadre réglementaire devrait entrer en vigueur au printemps 2028. Même si les organismes disposent d’un délai suffisant pour se préparer, Michael avertit que l’accent ne doit pas seulement être mis sur la conformité. « Les organismes qui considèrent que cette modernisation de la réglementation n’est qu’un simple exercice de conformité seront à la traîne, insiste-t-il. C’est essentiellement un changement sur le plan gouvernemental et en matière de gestion des risques. »