Briser les frontières en passant aux essais cliniques décentralisés

Au cours des premiers mois de la pandémie de COVID-19, les inscriptions aux essais cliniques ont été en grande partie interrompues, sauf si l’essai était directement lié au développement de vaccins ou aux soins liés à la COVID-19. Bien que la majorité des essais cliniques entrepris avant la pandémie aient été relativement épargnés, le lancement d’études non liées à la COVID-19 a diminué de façon importante.

La poursuite ou le lancement réussi d’essais cliniques au cours des deux premières années de la pandémie a été rendu possible par Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA), qui ont donné aux promoteurs d’essais, aux chercheurs et aux comités d’éthique de la recherche la flexibilité de modifier l’étude du protocole - des procédures et processus spécifiques tout en « assurant la sécurité des participants à l’essai, en maintenant la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et en minimisant les risques pour l’intégrité de l’essai pendant la durée de l’urgence de santé publique COVID-19 »^[1].   

L’adoption de la flexibilité dans les procédures protocolaires a entraîné la décentralisation de certains processus. Ces mesures comprenaient l’utilisation de méthodes virtuelles (téléphone, vidéoconférence) pour les discussions sur le consentement éclairé et la surveillance des participants à l’étude; l’utilisation de fournisseurs de soins de santé mobiles locaux pour la surveillance des participants et l’administration du médicament expérimental et la livraison du médicament au domicile du participant. Cette approche décentralisée a permis de surmonter les défis causés par la mise en œuvre de diverses mesures de santé publique telles que l’éloignement physique, les limitations de déplacement, les ordonnances de maintien à domicile, le déploiement de chercheurs pour compléter le personnel hospitalier ainsi que les fermetures de sites expérimentaux.

CONCEPTION DES ESSAIS CLINIQUES

Essais cliniques centralisés : Un essai clinique centralisé est un essai mené sur un site expérimental. L’administration du médicament expérimental et les évaluations continues des résultats des patients sont menées en face à face sous la direction et la supervision d’une équipe de recherche. Cela offre aux chercheurs un haut niveau de contrôle sur l’étude.

Les essais centralisés ont souvent du mal à recruter et à retenir les participants, car les participants peuvent ne pas vouloir voyager ou ne peuvent pas parcourir de longues distances jusqu’à un centre de recherche. Selon les résultats de l’Enquête sur la voix des patients 2021, 90 % des patients ne sont pas disposés à voyager plus d’une heure pour participer à un essai^[2]. Cela limite le bassin de participants disponibles, ce qui entraîne la sous-représentation de diverses populations.

Essais cliniques décentralisés : Il n’existe pas de définition unique pour les essais cliniques décentralisés. La définition qui saisit le spectre de cette approche est celle fournie par la Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) :

« Le CTTI définit les essais cliniques décentralisés (DCT) comme ceux dans lesquels certaines ou toutes les évaluations ou visites d’étude sont menées dans des lieux autres que le site de l’investigateur via l’un ou l’ensemble des éléments DCT suivants : télévisites; les prestataires de soins de santé mobiles ou locaux, y compris les laboratoires locaux et les centres d’imagerie; et la livraison à domicile de produits expérimentaux. »^[3]

Les inconvénients ainsi que les frais de déplacement, les rendez-vous cliniques programmés et la perte de revenus peuvent constituer des obstacles importants à la participation à un essai centralisé. L’utilisation de la technologie numérique et virtuelle dans le modèle d’essai clinique décentralisé réduit le fardeau de la participation des patients et ajoute de la flexibilité à la conduite de l’essai.

« Dans un essai clinique entièrement décentralisé, le recrutement des sujets, la livraison et l’administration des médicaments à l’étude, ainsi que l’acquisition des données sur les résultats de l’essai, se déroulent sans impliquer de contact en personne entre l’équipe de l’étude et le patient / sujet. »^[4]

L’adoption d’essais décentralisés ne vient pas sans difficultés. Ceux-ci incluent l’accès des participants à des services et à une technologie Internet fiables, la nécessité de fournir une formation aux participants sur l’utilisation appropriée des applications informatiques et éventuellement sur les appareils portables, le dépannage des problèmes technologiques, la logistique de la distribution et de la gestion des médicaments lors de l’expédition vers les communautés locales et les participants potentiels, les maisons et la protection de la vie privée des participants.

ESSAIS CLINIQUES DÉCENTRALISÉS – PARTIE D’UNE STRATÉGIE VISANT À AMÉLIORER LA DIVERSITÉ DES PARTICIPANTS

Selon le rapport Deloitte " 2022 Global Life Sciences Outlook Digitalization at scale: Tenir la promesse de la science " ^[5], parmi d’autres articles récents, l’utilisation continue de la technologie numérique devrait se poursuivre, permettant la décentralisation des essais et une plus grande diversité des participants aux essais cliniques. 

Le manque de diversité chez les participants aux essais a été reconnu comme ayant « une incidence négative sur la base de preuves scientifiques de la sécurité et de l’efficacité des produits médicaux »^[6]. Les femmes, les minorités raciales et ethniques sont souvent sous-représentées dans les essais cliniques. Cela réduit la capacité de l’essai à générer suffisamment de données sur les risques et les avantages d’un médicament expérimental lorsqu’il est généralisé à toutes les populations une fois approuvé.

Les essais décentralisés ont le potentiel de recruter des populations plus diversifiées en amenant l’essai au domicile des participants. Un chercheur suggère que le recrutement ne devrait pas simplement se concentrer sur le nombre de participants, mais plutôt sur le nombre de participants qui représentent la population du pays où se déroule l’essai. Une approche à multiples facettes est nécessaire pour relever les divers défis qui ont une incidence sur le recrutement, la diversité et la rétention des participants.

Il est important de comprendre les obstacles à la diversité et de les surmonter. Ces ressources décrivent comment mieux accroître la diversité pour les essais cliniques :

• Faire progresser le paysage : Accroître la diversité dans les essais cliniques
• Ouvrir la voie à la diversité et à l’inclusion dans les essais cliniques : établir une plateforme d’amélioration
• Cinq stratégies clés pour accroître la diversité dans les essais cliniques

RESSOURCES POUR L’ADOPTION D’ÉTUDES CLINIQUES DÉCENTRALISÉES

L’article Questions juridiques, réglementaires et pratiques à prendre en compte lors de l’adoption d’essais cliniques décentralisés : Les recommandations de l’initiative de transformation des essais cliniques résument les principaux problèmes à prendre en compte et à résoudre lors de l’adoption d’une stratégie d’essais cliniques décentralisés. Bien que les conclusions du groupe d’experts soient propres aux États-Unis, de nombreux problèmes sont semblables à ceux qui se posent au Canada et en Europe, et les recommandations applicables peuvent être adaptées à ces pays. 

Le guide Ce que les sites de recherche doivent savoir sur les essais cliniques décentralisés donne un aperçu des avantages et des défis liés à l’adoption d’une stratégie d’essais décentralisés.  

RÉSULTAT ULTIME

Les promoteurs et les chercheurs cliniques qui envisagent d’adopter une approche décentralisée pour améliorer le recrutement et la diversité des participants doivent examiner les avantages et les inconvénients de cette approche et comprendre les obstacles à l’engagement des populations raciales et ethniques sous-représentées.

SOLUTIONS D’ASSURANCE DE CNA CANADA

La principale exposition aux essais cliniques est une blessure corporelle des participants à l’essai. Que vous soyez une organisation spécialisée dans la recherche et le développement cliniques ou qui fabrique des appareils médicaux ou des produits pharmaceutiques, vous avez besoin d’une compagnie d’assurance qui comprend vos risques uniques.  CNA Canada offre une vaste gamme de solutions d’assurance aux organismes du secteur des sciences de la vie.

Au Canada, les produits et / ou services décrits sont fournis par Continental Casualty Company, une compagnie d’assurance de dommages de CNA. L’information vise à présenter un aperçu général à des fins d’illustration seulement. Lisez l’avertissement général de CNA Canada.

[1]Food and Drug Administration (FDA). (Mars 2020, mis à jour en août 2021.) Conduite d’essais cliniques de produits médicaux pendant l’urgence de santé publique COVID-19 : Conseils pour l’industrie, les enquêteurs et les comités d’examen institutionnels. Récupéré sur : https://www.fda.gov/media/137496/download.

[2]ICÔNE. (2021.) Perspective biopharmaceutique : la promesse de modèles décentralisés et de diversité dans les essais cliniques. Extrait de : https : / / www.iconplc.com / insights / transforming-trials / decentralised-and-hybrid-clinical-trials / biopharma-perspective-panel-discussion /.

[3]Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI). (2022.) Essais de santé numérique - Recommandations aux promoteurs pour la planification d’essais décentralisés. Extrait de https : / / ctti-clinicaltrials.org / wp-content / uploads / 2022 / 04 / CTTI-Digital-Health-Trials-Planning-Decentralized-Trials-Recs.pdf

[4]Van Norman, Gail. (2021.) Essais cliniques décentralisés L’avenir du développement de produits médicaux? Récupéré sur : https : / / www.sciencedirect.com / science / article / pii / S2452302X2100053X? via % 3Dihub.

[5]Deloitte. (2022.) Perspectives mondiales des sciences de la vie 2022 Numérisation à grande échelle : Respecter la promesse de la science. Extrait de : https : / / www2.deloitte.com / content / dam / Deloitte / global / Documents / Life-Sciences-Health-Care / gx-lshc-dei-global-life-sciences-outlook-report.pdf

[6]Initiative de transformation des essais cliniques. (2021.) Faire progresser le paysage : Accroître la diversité dans les essais cliniques. Extrait de : https : / / ctti-clinicaltrials.org / topics / quality / diversity / advancing-the-landscape-increasing-diversity-in-clinical-trials /